Листовка: информация за потребителя

Парабол Макс 400 mg меки капсули Ибупрофен

Parabol Max 400 mg soft capsules Ibuprofen

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
• Трябва да се свържете с лекар, ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят:

–  след 3 дни при деца и юноши

–  след 3 дни  ако имате висока температура и след 4 дни при лечение на болка при възрастни.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Парабол Макс и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Парабол Макс

3. Как да приемате Парабол Макс

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Парабол Макс

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Парабол Макс и за какво се използва

Ибупрофен принадлежи към група от лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). НСПВС осигуряват облекчение чрез промяна на отговора на организма към болка и висока температура.

Парабол Макс се използва при възрастни и юноши с тегло от 40 kg (на възраст  на и над 12 години) за краткосрочно симптоматично лечение на лека до умерена болка като:

• главоболие
• менструална болка
• зъбобол
• висока температура и болка, свързана с простудни заболявания.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Парабол Макс

Не приемайте Парабол Макс ако: 

• сте алергични към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• някога сте страдали от задух, астма, хрема, възпаление или копривна треска след употреба на ацетилсалицилова киселина или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС);
• имате (или сте имали два или повече епизода на стомашна язва, перфорация или кървене;
• сте имали стомашно-чревно кървене или перфорация, когато преди това сте приемали НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства);
• страдатe от неизяснени смущения в кръвообразуването;
• имате тежки чернодробни, бъбречни или сърдечни проблеми;
• сте в последните 3 месеца от бременността (вж. раздел „Бременност, кърмене и фертилитет“);
• страдате от тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности).
• страдате от кръвоизлив в мозъка (мозъчно-съдов кръвоизлив) или друг активен кръвоизлив.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Парабол Макс ако:

• имате системен лупус еритематозус (СЛЕ) или смесено заболяване на съединителната тъкан (състояния на имунната система, причиняващи болки в ставите, кожни обриви и повишена температура);
• имате някои наследствени нарушения на кръвообразуването (напр. остра интермитентна порфирия) или проблеми със съсирването на кръвта;
• имате анамнеза за стомашно-чревни заболявания (като улцерозен колит, болест на Crohn);
• имате намалена бъбречна функция;
• имате проблеми с черния дроб;
• наскоро сте претърпели голяма операция;
• имате или сте имали астма или алергично заболяване, тъй като може да се появи задух;
• страдате от сенна хрема, назални полипи или хронични обструктивни респираторни нарушения, тъй като съществува повишен риск от алергични реакции. Алергичните реакции могат да се проявят като астматични пристъпи (т.нар. аналгетична астма), остри отоци (оток на Квинке) или кожен обрив;

• приемате други лекарства, които биха могли да повишат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства за депресия) или антитромбоцитни средства като ацетилсалицилова киселина;
• имате инфекция – моля, вижте заглавието „Инфекции“ по-долу.

Инфекции

Парабол Макс може да скрие признаците на инфекции, например повишена температура и болка. Поради това е възможно Парабол Макс да забави подходящото лечение на инфекцията, което може да доведе до повишен риск от усложнения. Това се наблюдава при бактериална пневмония и бактериални кожни инфекции, свързани с варицела. Ако приемате това лекарство, докато имате инфекция и симптомите на инфекцията продължават или се влошават, трябва да се консултирате незабавно с лекар.

Други предупреждения

Продължителната употреба на болкоуспокояващи при главоболие може да го влоши. Ако се наблюдава или подозира такава ситуация, трябва да спрете приема на Парабол Макс и да се свържете с Вашия лекар.

• Трябва да избягвате приема на Парабол Макс ако имате варицела;
• Когато Парабол Макс се приема за по-дълъг период от време, трябва да се правят редовни изследвания на черния дроб, бъбреците и кръвта;
• Приемането на Парабол Макс в комбинация с други НСПВС, включително специфични инхибитори на циклооксигеназа 2, може да увеличи риска от нежелани реакции и трябва да се избягва (вж. раздела „Други лекарства и Парабол Макс “ по-долу);
• Като цяло, обичайната употреба на (няколко вида) аналгетици може да доведе до трайни тежки бъбречни проблеми и трябва да се избягва. Рискът се увеличава допълнително от загубата на сол и дехидратацията;
• Съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани деца и юноши.

Кожни реакции

Съобщавани са сериозни кожни реакции, свързани с лечението с Парабол Макс. Трябва да спрете приема на Парабол Макс и незабавно да потърсите медицинска помощ, ако развиете кожен обрив, лезии на лигавиците, мехури или други признаци на алергия, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция. Вижте раздел 4. 

Противовъзпалителни/болкоуспокояващи лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен удар или инсулт, особено когато се използват във високи дози. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Парабол Макс ако имате:

• сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, стенокардия (болка в гърдите) или ако сте имали инфаркт, байпас, периферна артериална болест (лоша циркулация в краката или крака поради тесни или запушени артерии), или какъвто и да е вид инсулт (включително „мини-инсулт“ или преходна исхемична атака „TIA“);

• имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, имате фамилна анамнеза за сърдечни заболявания или инсулт, или ако сте пушач.

Нежеланите ефекти се свеждат до минимум чрез използване на минималната ефективна доза за най-кратък период от време. Пациенти в старческа възраст са изложени на повишен риск от нежелани реакции.

Консултирайте се с лекар преди употребата на Парабол Макс ако някое от гореспоменатите състояния се отнася за Вас.

Други лекарства и Парабол Макс

Някои други лекарства също могат да повлияят или да бъдат повлияни от лечението с Парабол Макс. Затова винаги трябва да потърсите съвета на Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Парабол Макс с други лекарства.

Парабол Макс може да повлияе или да бъде повлияно от някои други лекарства. Например:

• лекарства, които са антикоагуланти (т.е. разреждат кръвта/предотвратяват съсирването, напр. аспирин/ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин);
• лекарства, които намаляват високото кръвно налягане (АСЕ-инхибитори като каптоприл, бета-блокери като атенолол, ангиотензин-II рецепторни антагонисти като лосартан).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Кажете им, ако в момента приемате:

Прием на Парабол Макс с алкохол

Не трябва да пиете алкохол, докато използвате Парабол Макс. Някои нежелани реакции, като например тези, засягащи стомашно-чревния тракт или централната нервна система, могат да се случат по-често, когато алкохолът се приема едновременно с Парабол Макс.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате

бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Парабол Макс.

Не приемайте това лекарство, ако сте в последните 3 месеца от бременността, тъй като може да навреди на нероденото Ви дете или да причини проблеми при раждането. Може да причини бъбречни и сърдечни проблеми на Вашето неродено бебе. Може да повлияе на Вашата и на Вашето бебе склонност към кървене и да причини забавено или удължено раждане. Не трябва да използвате това лекарство през първите 6 месеца от бременността, освен ако не е абсолютно необходимо и лекарят не Ви посъветва друго. Ако имате нужда от лечение през този период или докато се опитвате да забременеете, трябва да използвате най-ниската доза за възможно най-кратко време. Ако се приема повече от няколко дни след 20-та седмица от бременността, Парабол Макс може да причини проблеми с бъбреците при Вашето неродено бебе, което може да доведе до ниски нива на амниотичната течност, която заобикаля бебето (олигохидрамнион) или стесняване на кръвоносен съд (артериалния канал) в сърцето на бебето. Ако се нуждаете от лечение за повече от няколко дни, Вашият лекар може да препоръча допълнително наблюдение.

Кърмене

Само малки количества ибупрофен и неговите метаболити преминават в кърмата. Парабол Макс може да се приема по време на кърмене, ако се използва в препоръчаната доза и за възможно най-кратко време.

Фертилитет при жени

Парабол Макс принадлежи към група лекарства (НСПВС), които могат да влошат фертилитета при жените. Този ефект е обратим при спиране на лекарството.

Шофиране и работа с машини

При краткотрайна употреба и нормална дозировка това лекарство не оказва никакво или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите, които изпитват замаяност, сънливост, световъртеж или зрителни нарушения, докато приемат Парабол Макс, трябва да избягват шофиране и работа с машини. Тези ефекти могат да се влошат, когато се приемат в комбинация с алкохол.

Парабол Макс съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 72 mg сорбитол във всяка капсула. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или ако сте били диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгради фруктозата, говорете с Вашия лекар преди Вие (или Вашето дете) да приемете това лекарство.

• Как да приемате Парабол Макс

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Вашият лекар или фармацевт са ви казали. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, стандартната доза е:

Дозировка

Възрастни и юноши с тегло от 40 kg (на 12 и повече години)

Като начална доза: приемайте по 1 капсула (400 mg ибупрофен), а след това, ако е необходимо, по 1 капсула (400 mg ибупрофен) на всеки шест часа. Не приемайте повече от 3 капсули за 24 часа.

Деца под 12-годишна възраст и юноши с тегло под 40 kg

Парабол Макс не е предназначен за употреба при юноши с тегло под 40 kg или деца под 12-годишна възраст.

Начин на приложение

За перорална употреба. Приемайте Парабол Макс с чаша вода. Не дъвчете капсулата.

Препоръчително е пациентите с чувствителен стомах да приемат Парабол Макс с храна. Ако се приеме малко след хранене, началото на действието на Парабол Макс може да се забави. Ако това се случи, не приемайте повече Парабол Макс от препоръчаното в рамките на този раздел или докато не изтече правилният интервал за повторно дозиране.

Продължителност на лечението

Този продукт е само за краткосрочна употреба. Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за най-краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите.

Подрастващи

Ако при деца и юноши този лекарствен продукт е необходим за повече от 3 дни, или ако

симптомите се влошават, трябва да се консултирате с лекар.

Възрастни

Ако Парабол Макс е необходим за повече от 3 дни за лечение на повишена температура и 4 дни за лечение на болка или ако симптомите се влошат, консултирайте се с Вашия лекар.

Моля, говорете с лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът на това лекарство е по-голям или по-малък от очаквания.

Ако сте приели повече от необходимата доза Парабол Макс

Ако сте приели повече от необходимата доза Парабол Макс или ако децата са приели това лекарството случайно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница, за да получите оценка за риска и съвет за предприемане на действия. Симптомите могат да включват гадене, болки в стомаха, повръщане (може да има капки от кръв), главоболие, шум в ушите, объркване и треперещи движения на очите. При високи дози се появява  сънливост, гръдна болка, сърцебиене, загуба на съзнание, гърчове (главно при деца), слабост и замаяност, кръв в урината, усещане за хлад и проблеми с дишането.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се приема най-ниската доза за най-краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите. Възможно е да получите някоя от известните нежелани реакции на НСПВС (вж. по-долу). Ако това се случи, или ако имате притеснения, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Възрастните хора използващи този продукт, са изложени на повишен риск от развитие на проблеми, свързани с нежелани реакции.

Спрете приема на лекарството и потърсете незабавна медицинска помощ, ако развиете:

• признаци на чревно кървене като: яркочервени изпражнения, катранено-черни изпражнения, повръщане на кръв или тъмни частици, които приличат на утайка от кафе;
• признаци на сериозна алергична реакция като: влошаване на астмата, необясними хрипове или задух, подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане, учестен сърдечен ритъм, спад на кръвното налягане, водещ до шок. Това може да се случи дори при първата употреба на това лекарство;
• тежки кожни реакции, като обриви, обхващащи цялото тяло, лющене, образуване на мехури или лющене на кожата, включително тежка кожна реакция, известна като синдром на DRESS (честотата не е известна). Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, повишена температура, подуване на лимфните възли и увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки);

червен, люспест широко разпространен обрив с подутини под кожата и мехури, локализирани главно върху кожните гънки, туловището и горните крайници, придружени от треска в началото на лечение – остра генерализирана екзантематозна пустулоза (С неизвестна честота). Вижте също раздел 2.

Уведомете Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани лекарствени реакции, те могат да се влошат или може да забележите други ефекти, които не са изброени.

Чести (може да засегне до 1 на 10 души)

• стомашно-чревни оплаквания, като парене, болки в корема, чувство на отпадналост и лошо храносмилане, повръщане, газове (метеоризъм), диария, запек и леки кръвозагуби в стомаха и/или червата, които в изключителни случаи могат да причинят анемия.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• язви на стомаха или червата, понякога с кървене и перфорация, възпаление на лигавицата на устата с язва (улцерозен стоматит), възпаление на стомаха (гастрит), влошаване на колит и болест на Крон;
• централни нервни смущения, като главоболие, замаяност, безсъние, възбуда, раздразнителност или умора;
• зрителни смущения;
• алергични реакции, като кожни обриви, сърбеж и астматични пристъпи. Трябва да спрете приема на Парабол Макс и незабавно да информирате Вашия лекар;
• различни кожни обриви.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• тинитус (звънене в ушите);
• Увреждане на бъбреците (папиларна некроза) и повишена концентрация на пикочна киселина в кръвта;
• увреждане на слуха;
• повишена концентрация на урея в кръвта;
• намаляване на нивата на хемоглобина.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

• във връзка с лечение с НСПВС са съобщавани подуване (оток), високо кръвно налягане (хипертония) и сърдечна недостатъчност;
• възпаление на хранопровода или панкреаса, образуване на мембраноподобни стеснения в тънките и дебелите черва (чревни, мембранни стриктури);
• тежки инфекции на кожата и усложнения на меките тъкани са възникнали по време на инфекция с варицела (варицела);
• отделяне на по-малко урина от нормалното и подуване (особено при пациенти с високо кръвно налягане или намалена бъбречна функция); подуване (оток) и мътна урина (нефротичен синдром); възпалително бъбречно заболяване (интерстициален нефрит), което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност. Ако се появи някой от гореспоменатите симптоми или ако имате силна обща отпадналост, спрете приема на Парабол Макс и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като това може да са първите признаци на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност;
• проблеми с образуване на кръвни клетки – първите признаци са: повишена температура, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, силно изтощение, кървене от носа и кожата. В тези случаи трябва незабавно да спрете терапията и да се консултирате с лекар. Не трябва да лекувате тези симптоми с болкоуспокояващи или лекарствени продукти, които намаляват температурата (антипиретични продукти);
• психотични реакции и депресия;
• описано е влошаване на инфекциозни възпаления (напр. некротизиращ фасциит), свързани с употребата на някои болкоуспокояващи (НСПВС). Ако по време на употребата на Парабол Макс се появят или влошат признаци на инфекция, трябва незабавно да отидете на лекар, за да се проучи дали има нужда от антиинфекциозна/антибиотична терапия;
• високо кръвно налягане, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, сърдечен удар;
• нарушена чернодробна фукция, увреждане на черния дроб, особено по време на продължително лечение, чернодробна недостатъчност, остро възпаление на черния дроб (хепатит);
• симптоми на асептичен менингит със скованост на врата, главоболие, чувство на неразположение, треска или помрачаване на съзнанието са наблюдавани при употреба на ибупрофен. Пациентите с автоимунни нарушения (СЛЕ, смесено съединително-тъканно заболяване) може да са по-склонни да бъдат засегнати. Свържете се незабавно с лекар, ако те се появят;
• тежки форми на кожни реакции, като кожен обрив със зачервяване и образуване на мехури (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза/синдром на Лайел), косопад (алопеция);
• тежки общи реакции на свръхчувствителност;
• влошаване на астмата и бронхоспазъм;
• възпаление на кръвоносните съдове (васкулит).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определна от наличните данни)

– кожата става чувствителна към светлина (реакция на фоточувствителност).

Лекарства като Парабол Макс могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен удар („миокарден инфаркт“) или инсулт.

• • • • • • • • • • • • • Съобщаване на нежелани реакции
                        • Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

тeл.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Как да съхранявате Парабол Макс

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашият

фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

• Съдържание на опаковката и допълнителна информация. 

Какво съдържа Парабол Макс

Активното вещество е ибупрофен. Всяка капсула съдържа 400 mg ибупрофен.

Другите съставки са: макрогол 600 (Е1521), калиев хидроксид (Е525), пречистена вода, желатин, течен частично дехидратиран сорбитол (Е420).

Как изглежда Парабол Макс и какво съдържа опаковката

Прозрачна, продълговата, мека желатинова капсула (около 15,8 mm x 9,8 mm), съдържаща бистра безцветна течност.

Парабол Макс се предлага в опаковки от 10 или 20 меки капсули в блистери.

Не всички размери опаковки ще бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Производители

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Нидерландия

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

Този лекарствен продукт е разрешен под следните имена в ЕИО:

България: Парабол Макс

Чешка Репиблика: IBOVAL RAPID

Ирландия: Easofen Rapid Relief Max Strength 400 mg soft capsules

Нидерландия: Ibuprofen Healthypharm liquid caps 400 mg, zachte capsules

Словения: Ibuprofen STADA 400 mg mehke kapsule

Румъния: Modafen Forte 400mg capsule moi

Дата на последно преразглеждане на листовката

04/2023